Descrizione

BuscofenAct 400 mg capsule molli
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di:
– dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;
– febbre e dolore associati al comune raffreddore.

Composizione
Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.
Eccipienti
-Contenuto delle capsule: Macrogol 600, Idrossido di potassio, Acqua depurata.
-Involucro delle capsule: Gelatina, Sorbitolo liquido, Acqua depurata, Inchiostro di stampa
Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821:Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico (E1520), Ipromellosa 6cP.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400
mg di ibuprofene.
Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L’intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.
Soltanto per trattamenti di breve durata.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico.
Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici.
Se assunto poco dopo aver mangiato, l’insorgenza dell’effetto di BuscofenAct può essere ritardata.
BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni)
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le capsule molli non devono essere masticate.

Controindicazioni
BuscofenAct capsule molli è controindicato nei pazienti:
1 – con ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
2 – con storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata
all’assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
3 – con disturbi ematologici di origine sconosciuta;
4 – con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata
ulcerazione o sanguinamento);
5 – con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS;
6 – con emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;
7 – con insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA);
8 – con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
9 – nel terzo trimestre di gravidanza;
10 – adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini;
11 – con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)

Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sollevano preoccupazione per un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l’ibuprofene viene utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile
e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono
esporre il feto al rischio di:
1 – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
2 – disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi.
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Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a:
1 – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi
anche a dosi molto basse;
2 – inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio
al momento del parto.
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Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di
gravidanza.
Allattamento
L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a
questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata
di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere
l’allattamento al seno.
Fertilità
Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle
prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione.
Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto è reversibile